Регистрационное удостоверение

Полное название этого документа звучит так «Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) на изделия медицинского назначения». Этот документ выдается в обязательном порядке на изделия медицинского назначения, а также на всю медтехнику. Без регистрационного удостоверения данная продукция и техника не могут использоваться в сфере здравоохранения.

Особое внимание стоит обратить фирмам-производителям и поставщикам продукции на то, что, согласно законодательству Российской Федерации, все медицинские изделия должны проходить процедуру обязательной регистрации в Росздравнадзоре (Федеральной службе надзора в области социального развития и здравоохранения). После прохождения этой процедуры на медицинские изделия выдается Регистрационное удостоверение. Срок действия этого документа 10 лет.

После того, как регистрация проведена, изделиям медицинского назначения необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора и Сертификат соответствия ГОСТ Р, в бланк которого должны быть занесены даты выдачи и санитарно-эпидемиологического заключения, и регистрационного удостоверения.

Сколько будет длиться оформление и какова будет стоимость получения регистрационного удостоверения зависит от многих факторов. Сюда входят и специфика товара, и его функциональные характеристики, и наличие технической документации, и сертификатов, а также возможные особенности проведения экспертизы, медицинских, токсикологических и технических испытаний. Обычно рассмотрение документов происходит в промежуток около 2 месяцев после подачи полного комплекта необходимых документов.